2025年04月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的米吉珠單抗注射液（Mirikizumab-mrkz，商品名爲Omvoh）以及其皮下注射劑型的新適應症上市申請獲得受理。這是禮來研發的IL-23抑制劑，該療法曾被Evalulate列爲10大潜在重磅療法之一。該藥在中國的首個上市申請于去年10月獲得CDE受理，針對適應症爲克羅恩病。根據公開資料推測，本次該藥申報上市的適應症爲可能爲治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

米吉珠單抗是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎症反應；具體的，米吉珠單抗通過阻斷IL-23細胞因子的p19亞基，抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，從而减少胃腸道的炎症。作爲一種炎性細胞因子，IL-23參與了多個炎症相關的生理過程，被認爲與許多免疫介導的慢性疾病有關，也因此成爲了許多自身免疫性疾病的治療靶點。

2023年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了米吉珠單抗用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。根據禮來此前新聞稿，這是首個用于治療這一患者群體的IL-23p19拮抗劑。該産品治療潰瘍性結腸炎開始時靜脉輸注300毫克，每4周輸注一次，共輸注3次，在維持治療期間，每4周進行兩次100毫克皮下注射。2025年1月，米吉珠單抗再次獲FDA批准，用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病（CD）。此外，禮來公司還在歐盟和日本提交了米吉珠單抗用于克羅恩病的上市申請。

雖然米吉珠單抗注射液已在美國FDA獲批2種適應症，但禮來公司幷未公示該藥鏈接的美國專利。通過專利分析，筆者得出禮來公司就上述2種適應症布局的WO專利有10件：WO2007024846A3、WO2014137962A1、WO2023056417A8、WO2019191464A1、WO2024077113A1、WO2024178157A1、WO2022056202A1、WO2022251623A1、WO2020219314A1、WO2024191771A1。由此可見，禮來對米吉珠單抗注射液進行了較强的專利保護；企業仿製或挑戰該藥具有較大難度。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/DdhhxhbM9LlyW56CqQPGcA

2.https://synapse.zhihuiya.com/blog/%E7%A4%BC%E6%9D%A5il-23%E5%8D%95%E6%8A%97%E6%96%B0%E9%80%82%E5%BA%94%E7%97%87%E8%8E%B7fda%E6%89%B9%E5%87%86%EF%BC%8C%E7%94%A8%E4%BA%8E%E5%85%8B%E7%BD%97%E6%81%A9%E7%97%85%E6%B2%BB%E7%96%97%E4%B8%8A%E5%B8%82

by 智財研究部